Defibrillator-Elektrodenpads für Erwachsene

Bei unseren Defibrillator-Elektrodenpflastern für Erwachsene handelt es sich um leistungsstarke -medizinische Einweggeräte{1}, die als kritische Schnittstelle zwischen einem Defibrillator oder automatisierten externen Defibrillator (AED) und einem Patienten mit plötzlichem Herzstillstand dienen. Diese vor-gelierten, selbst-klebenden Pads sind so konzipiert, dass sie lebensrettende Defibrillationsschocks und synchronisierte Kardioversion abgeben und gleichzeitig die EKG-Überwachung erwachsener Patienten erleichtern. Sie sind wesentliche Komponenten in Notaufnahmen von Krankenhäusern, Krankenwagen und öffentlich zugänglichen AED-Programmen, bei denen Zuverlässigkeit und Geschwindigkeit von größter Bedeutung sind.

Die Herstellung unserer Elektrodenpflaster erfordert fortschrittliche Materialwissenschaft und Präzisionsfertigung, um optimale elektrische Leistung und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Leitfähige Hydrogel-Technologie:Wir verwenden eine proprietäre Hydrogelformulierung medizinischer Qualität-. Dieses fortschrittliche Gel sorgt für eine extrem niedrige Impedanz für eine effektive Energieübertragung, sorgt für eine hervorragende Haftung auf verschiedenen Hauttypen (einschließlich schweißtreibender oder behaarter Brust) und ist hypoallergen, um Hautreizungen zu minimieren. Seine einzigartige molekulare Struktur garantiert eine gleichbleibende Leitfähigkeit und Signalklarheit für eine genaue Rhythmusanalyse.

Komponentenmontage:Jedes Pad besteht aus mehreren Schichten. Das leitfähige Gel ist auf eine flexible, anpassungsfähige Schaumstoff- oder Vliesunterlage laminiert, sodass das Polster fest an den Körperkonturen haftet. Ein mit Silber/Silberchlorid (Ag/AgCl) beschichteter Sensor sorgt für einen stabilen elektrischen Pfad. Die Baugruppe umfasst einen robusten, verstärkten Ableitungsdraht (erhältlich in verschiedenen Längen, bis zu marktführenden 60 Zoll) mit einem Patientenanschluss, der speziell für die Kompatibilität mit führenden Defibrillatormarken (z. B. Physio{9}}Control, ZOLL, Philips, Nihon Kohden) entwickelt wurde.

Verpackung und Sterilisation:Um die Gelfeuchtigkeit zu bewahren und Sterilität zu gewährleisten, werden die Elektroden mithilfe eines hoch{0}integrierten Heißsiegelverfahrens-in hermetisch versiegelten Folienbeuteln verpackt. Diese den ISO 11607-Standards entsprechende Verpackung garantiert die Produktintegrität und eine Mindesthaltbarkeit von 24 bis 36 Monaten.

Als engagierter Hersteller von medizinischem Elektrozubehör bieten wir klare Vorteile, die auf jahrzehntelanger Spezialerfahrung und vertikaler Integration beruhen.

• Vertikal integrierte Produktion: Unsere Anlagen wickeln den gesamten Produktionsprozess im eigenen Haus ab, von der Hydrogel-Formulierung und -Beschichtung bis hin zum Stanzen, Drucken und automatisierten Verpacken. Diese End-zu-Kontrolle gewährleistet eine strikte Batch-zu--Konsistenz, schnelles Prototyping und die Flexibilität, kundenspezifische OEM/ODM-Projekte, einschließlich individueller Steckverbinder, Kabellängen und mehrsprachiger Verpackung, zu berücksichtigen.
• Strenge Qualitätskontrolle: Jede Produktionscharge wird strengen Prozess- und Endkontrollen unterzogen. Wir führen elektrische Impedanztests, Defibrillations-Erholungstests (um die EKG-Überwachungsfähigkeit nach einem Schock sicherzustellen) und beschleunigte Alterungsstudien zur Validierung von Leistungsansprüchen durch. Unser Qualitätsanspruch stellt sicher, dass unsere Elektroden den Erstschock-Erfolg liefern, wenn es darauf ankommt.

Unser Fertigungsqualitätssystem und unsere Produkte entsprechen den strengsten internationalen Regulierungsstandards und gewährleisten so den globalen Marktzugang und die Patientensicherheit.

• Qualitätsmanagementsystem: Unsere Einrichtungen sind nach ISO 13485:2016 zertifiziert, dem internationalen Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Diese Zertifizierung wird von weltweit führenden benannten Stellen wie der British Standards Institution (BSI) aufrechterhalten und geprüft.
• Global Market Access (MDSAP): Wir halten uns an das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), das die regulatorischen Anforderungen mehrerer Märkte erfüllt, darunter Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten, und optimiert so unsere Fähigkeit, internationale Kunden zu bedienen.
• Produktsicherheit und Leistung (CE & FDA): Unsere Defibrillationselektroden sind gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) CE-gekennzeichnet.

2017/745, wodurch die Konformität mit europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltstandards nachgewiesen wird. Für den US-Markt sind unsere Elektroden von der FDA-registriert und zugelassen und erfüllen die strengen Leistungsanforderungen der Federal Drug Administration. Darüber hinaus werden alle Materialien gemäß ISO 10993 auf Biokompatibilität getestet, um sicherzustellen, dass sie bei Hautkontakt sicher sind.

Wir bieten ein umfassendes Sortiment an Elektrodenpads, einschließlich Konfigurationen für Erwachsene und Kinder, sowohl für klinische als auch für Schulungsanwendungen. Wir unterstützen niedrige Mindestbestellmengen (MOQs) für Pilotprogramme und Massenproduktion für den weltweiten Vertrieb. Zur Verbesserung Ihrer Markenpräsenz auf dem Markt stehen Ihnen Private-Label-Dienste zur Verfügung.