Die Herstellung medizinischer Verbände muss in einer Reinraumumgebung erfolgen und strenge Qualitätsmanagementvorschriften für Medizinprodukte einhalten.
Vorbereitung und Vor{0}}Rohmaterial: Alle Rohmaterialien (wie gereinigtes Wasser, Glycerin, Kollagen, Vliesstoffe, PU-Folien usw.) müssen den medizinischen-Standards entsprechen. Kritische Komponenten erfordern eine Vor-Behandlung-wie Hoch-Temperatur- und Hoch-Drucksterilisation oder Kobalt-60-Bestrahlung, um einen zunächst sterilen Zustand sicherzustellen.
Dosieren und Mischen: In der Reinraumanlage werden die Rohstoffe entsprechend der spezifischen Produktformel genau abgewogen. Bei flüssigen oder gelbasierten Dressings werden die Zutaten in einen homogenisierenden Emulgator gegeben, wo mit hoher Geschwindigkeit gerührt wird, um eine vollständige Homogenisierung zu erreichen.
Homogenisierung, Entschäumung und Filtration: Das gemischte Material wird einem Entschäumungsprozess unterzogen. Dabei werden Präzisionsfiltrationssiebe eingesetzt, um Luftblasen und ungelöste Partikel zu entfernen und so Verunreinigungen im Endprodukt zu minimieren.
Abfüllen und Verschließen: Bei flüssigen Verbänden wird die homogenisierte und gefilterte Lösung in einer sauberen Umgebung in vor-sterilisierte Verpackungsbehälter gefüllt und anschließend versiegelt. Vor dem Versiegeln wird eine manuelle Sichtprüfung durchgeführt, um die Klarheit der Lösung zu überprüfen.
Sterilisation: Dies ist der entscheidende Schritt zur Gewährleistung der Sterilität des Produkts. Zu den häufig eingesetzten Methoden gehören die Strahlensterilisation oder die Sterilisation mit feuchter Hitze. Hersteller können sich auch dafür entscheiden, -eigene Sterilisationsgeräte-zu installieren, anstatt den Prozess auszulagern-, um Kosten zu senken und die Qualitätssicherung aufrechtzuerhalten.
Endverpackung und Lagerung: Nach der Sterilisation werden die fertigen Produkte abschließend mit sterilen Verpackungsmaterialien versiegelt, um eine Kontamination während des Transports zu verhindern. Anschließend werden sie zur Lagerung in das Lager transportiert.
