Einzel-EKG-Elektrodenpads

Unser EKG-Elektrodenpflaster mit einer Ableitung ist ein leistungsstarkes medizinisches Gerät, das für die genaue Erfassung von Herzsignalen in der klinischen Überwachung, bei Holter-Anwendungen und in der Telemedizin entwickelt wurde. Diese nicht-invasive Einwegelektrode leitet vom Herzen des Patienten erzeugte elektrische Signale von der Hautoberfläche über Standard-EKG-Ableitungskabel an ein Elektrokardiograph-Überwachungsgerät. Das Pflaster dient als wichtige Schnittstelle zwischen Patient und Diagnosegerät und gewährleistet eine zuverlässige R--Erkennung und eine stabile Basisleistung während des gesamten Überwachungszeitraums.

Die Elektrode verfügt über eine präzisionsgefertigte mehrschichtige Konstruktion, die aus einem medizinischen Vliesstoff oder einer Schaumstoffunterlage, einem gesinterten Ag/AgCl-Sensorelement, einer leitfähigen Hydrogelschicht und einer schützenden Trennfolie besteht. Der Produktionsprozess nutzt fortschrittliche MEMS--inspirierte Herstellungstechniken, bei denen biokompatible Substrate durch kontrollierte Abscheidungsprozesse mit leitfähigen Materialien beschichtet werden. Das Ag/AgCl-Sensorelement wird mithilfe von Präzisionssiebdruck- oder Galvanikverfahren hergestellt und gewährleistet eine gleichbleibende elektrische Leistung mit einer Offset-Spannung unter 1 mV und Impedanzeigenschaften, die für klinische Genauigkeit optimiert sind. Die hypoallergene leitfähige Hydrogel-Formulierung sorgt für eine stabile Signalübertragung und sorgt gleichzeitig für eine sanfte Haftung auf der Haut. Die Schälfestigkeit ist sorgfältig auf 1,0–2,0 N/cm kalibriert, um eine sichere Befestigung ohne traumatisches Entfernen zu ermöglichen. Jedes Pflaster wird zu 100 % automatisierten elektrischen Tests auf Impedanz, Offsetspannung und Defibrillationsüberlastungswiederherstellung unterzogen. Standardabmessungen ca. 99 mm × 99 mm, kompatibel mit universellen Schnapp- oder Laschenanschlüssen für die wichtigsten Überwachungsplattformen. Die Herstellung erfolgt in Reinräumen der ISO-Klasse 7 (Klasse 10.000) mit strengen Umgebungskontrollen für Temperatur (18–28 Grad) und Luftfeuchtigkeit (40–65 % relative Luftfeuchtigkeit) während der Hydrogel-Laminierung und Verpackung.

Als spezialisierter OEM/ODM-Hersteller mit vertikal integrierten Betrieben unterliegen wir einer strengen Qualitätskontrolle über die gesamte Lieferkette hinweg, von der Rohstoffbeschaffung bis zur Sterilisation des fertigen Produkts. Unsere Einrichtung arbeitet nach ISO 13485:2016-zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen mit jährlichen Überwachungsaudits, die eine kontinuierliche Einhaltung gewährleisten. Wir haben in vollautomatische Produktionslinien mit Rotationsstanzen, Präzisions-Hydrogel-Dosierung und visuellen Inspektionssystemen investiert und so Produktionskapazitäten von über 50 Millionen Einheiten pro Jahr erreicht. Unser technisches Team ist auf kundenspezifische Formulierungen für bestimmte Anwendungen spezialisiert, darunter Langzeitüberwachung, pädiatrische Populationen und anspruchsvolle Patientenpopulationen, die längere Tragezeiten erfordern. Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Auftragsfertigung beliefern wir große Marken medizinischer Geräte, die Private Labeling, maßgeschneiderte Verpackungskonfigurationen und regulatorische Unterstützung für den globalen Marktzugang benötigen.

Unsere EKG-Elektrodenpflaster mit einer Ableitung-werden in voller Übereinstimmung mit internationalen Regulierungsstandards hergestellt:

• ISO 13485:2016: Vollständige Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte mit Umfang, der Design, Entwicklung und Herstellung von EKG-Elektroden und zugehörigem Zubehör umfasst
• FDA-Registrierung: Einrichtung und Produktdossiers bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration registriert; Gerät aufgeführt unter Produktcode DRX (Elektrode, Elektrokardiograph)
• CE-Kennzeichnung (MDR): Zertifiziert gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Klasse I
• ISO 10993 Biokompatibilität: Umfassende Tests auf Zytotoxizität, Hautsensibilisierung und Reizung bestanden (ISO 10993-5, -10, -23)
• AAMI EC12-Konformität: Erfüllt den amerikanischen Nationalstandard für Einweg-EKG-Elektroden, einschließlich der Anforderungen an Offsetspannung, Wechselstromimpedanz und Defibrillationsüberlastungswiederherstellung
• REACH- und RoHS-konform: Herstellungsprozesse frei von gefährlichen Substanzen wie Phthalaten und Schwermetallen
• NMPA-Zertifizierung: Gültige Produktionslizenz für medizinische Geräte für den Marktzugang in China
• Lagerstabilität: Validierte Haltbarkeit von 24–36 Monaten unter kontrollierten Lagerbedingungen (10–32 Grad, 5–80 % relative Luftfeuchtigkeit).

Unsere EKG-Elektrodenpflaster mit einer Ableitung stellen die Konvergenz von Präzisionstechnik und medizinischer Materialwissenschaft dar und liefern die Signalintegrität und den Patientenkomfort, die für die moderne Herzdiagnostik erforderlich sind.