Klebende -SpO2-Sondenfixierungspads

Unser selbstklebendes -Befestigungspflaster für Puls-Sauerstoffsonden ist ein spezielles medizinisches Zubehör, mit dem Pulsoximetersonden während der kontinuierlichen SpO₂-Überwachung sicher und bequem an den Fingern, Zehen oder Ohrläppchen des Patienten befestigt werden können. Dieses Einmal--Fixierungspflaster gewährleistet eine optimale Sondenpositionierung für eine genaue Signalerfassung und verhindert gleichzeitig Bewegungsartefakte und Sondenverschiebungen in klinischen, Notfall- und häuslichen Pflegeumgebungen. Das Pflaster dient als wichtige Schnittstelle zwischen Sensor und Patient und sorgt für eine konsistente optische Ausrichtung für zuverlässige Sauerstoffsättigungswerte während des gesamten Überwachungszeitraums.

Das Fixierungspflaster verfügt über eine präzisionsgefertigte mehrschichtige Konstruktion, die aus einem Vliesstoff in medizinischer Qualität oder einem atmungsaktiven Polyurethanschaum-Träger, einer hypoallergenen Klebeschicht auf Acryl- oder Silikonbasis- und einer perforierten Trennfolie für eine einfache Anwendung besteht. Der Produktionsprozess nutzt fortschrittliche Rotationsstanz- und Hochdrucklaminierungstechnologien, um einheitliche Abmessungen (±0,5 mm Toleranz) und ein gleichmäßiges Klebstoffauftragsgewicht (typischerweise 30-50 g/m²) sicherzustellen. Das Trägermaterial ist für optimale Atmungsaktivität (MVTR > 500 g/m²/24 Stunden) ausgewählt, um eine Mazeration der Haut bei längeren Tragezeiten von 24 bis 72 Stunden zu verhindern. Die Klebstoffformulierung in medizinischer Qualität sorgt für eine sichere Fixierung (Schälfestigkeit 1,2-2,0 N/cm) und ermöglicht gleichzeitig eine schmerzlose, rückstandsfreie Entfernung, was für Neugeborene, Kinder und ältere Menschen mit empfindlicher Haut von entscheidender Bedeutung ist. Jedes Pflaster ist mit ergonomischen fingerförmigen Konturen und Positionierungshilfen ausgestattet, um verschiedenen Sondentypen und Fingergrößen gerecht zu werden. Die Herstellung erfolgt in Reinräumen der ISO-Klasse 7 (Klasse 10.000) mit strengen Umgebungskontrollen für Temperatur (18–26 Grad) und Luftfeuchtigkeit (40–60 % relative Luftfeuchtigkeit) während der Klebebeschichtung, Laminierung und Verpackung. Alle Rohstoffe werden einer strengen Eingangskontrolle gemäß den Pharmakopöe-Standards von USP und EP unterzogen. Die Dokumentation der Chargen-spezifischen Analysezertifikate wird gemäß den Anforderungen von 21 CFR Teil 820 . im Device History Record (DHR) aufbewahrt.

Als spezialisierter OEM/ODM-Hersteller mit vertikal integrierten Betrieben unterliegen wir einer strengen Qualitätskontrolle über die gesamte Lieferkette hinweg, von der Rohstoffbeschaffung bis zur Sterilisation des fertigen Produkts. Unsere Einrichtung arbeitet nach ISO 13485:2016-zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen mit jährlichen Überwachungsaudits, um die kontinuierliche Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. Wir haben in vollautomatische Produktionslinien mit Präzisionsklebstoffbeschichtung, visuellen Inspektionssystemen und sterilen Barriereverpackungsmöglichkeiten investiert und so Produktionskapazitäten von über 100 Millionen Einheiten pro Jahr erreicht. Unser technisches Team ist auf kundenspezifische Formulierungen für bestimmte Anwendungen spezialisiert, darunter die Intensivpflege von Neugeborenen, die Langzeitüberwachung und anspruchsvolle Patientengruppen, die längere Tragezeiten oder eine verbesserte Haftung unter feuchten Bedingungen erfordern. Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Auftragsfertigung beliefern wir große Marken medizinischer Geräte, die Private Labeling, maßgeschneiderte Verpackungskonfigurationen und regulatorische Unterstützung für den globalen Marktzugang benötigen. Unser Qualitätsmanagementsystem umfasst CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Action) und Überwachungsverfahren nach dem Inverkehrbringen, die den Erwartungen der FDA an eine kontinuierliche Verbesserung entsprechen.

Unsere selbstklebenden -Fixierungspflaster für Puls-Sauerstoffsonden werden in voller Übereinstimmung mit internationalen Regulierungsstandards hergestellt:

• ISO 13485:2016: Vollständige Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte mit Geltungsbereich für Design, Entwicklung und Herstellung von medizinischen Klebeprodukten und Fixierungsgeräten
• FDA-Einrichtungsregistrierung: Einrichtung, die bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration registriert ist; Produkte, die unter der entsprechenden Geräteklassifizierung aufgeführt sind (Produktcode relevant für Zubehör)
• CE-Kennzeichnung (MDR): Zertifiziert gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Klasse I, wobei die technische Dokumentation auf allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen überprüft wird
• ISO 10993 Biokompatibilität: Umfassende Tests auf Zytotoxizität (ISO 10993-5), Hautsensibilisierung (ISO 10993-10) und Reizung (ISO 10993-23) bestanden, mit vollständigem biologischen Bewertungsbericht verfügbar
• REACH- und RoHS-konform: Herstellungsprozesse frei von gefährlichen Substanzen wie Phthalaten, Latex und Schwermetallen; Materialdeklarationen sind auf Anfrage erhältlich
• NMPA-Zertifizierung: Gültige Produktionslizenz für medizinische Geräte für den Marktzugang in China, sofern erforderlich
• Sterilisationsvalidierung: EO-Sterilisation oder Gammabestrahlung, validiert gemäß den Normen ISO 11135 oder ISO 11137, mit einem Sterilitätssicherungsniveau (SAL) von 10⁻⁶
• Haltbarkeitsstabilität: Validierte Haltbarkeitsdauer von 24–36 Monaten unter kontrollierten Lagerbedingungen (10–30 Grad, 20–80 % relative Luftfeuchtigkeit) mit beschleunigten Alterungsstudien gemäß ASTM F1980

Unsere selbstklebenden Fixierungspflaster für Puls-Sauerstoffsonden stellen die Konvergenz von Präzisionstechnik und patientenzentriertem Design dar und bieten die sichere Fixierung und Signalintegrität, die für eine genaue Pulsoximetrie in verschiedenen klinischen Anwendungen erforderlich sind.